1. 预期用途

IVIG 中抗 A 和/或抗 B 的被动转移可导致受体出现不良反应，包括溶血。因此，有监管要求来控制这些血凝素的水平。常见的 WHO-Ph。 Eur.-FDA 参考制剂可用于提高 IVIG 产品测试的国际协调性，并在适用的情况下定义药典限制。

制剂 14/160 是一种具有高滴度溶血性抗 A 的 IVIG 制剂。

4 个实验室的测试表明，14/160 的抗 A 滴度高于限定 Ph.Eur 的 Limit Preparation 07/310。和 FDA 限制（抗 A 和抗 B 的 5% IVIG 滴定度为 64）。发现制剂 14/160 在 NIBSC 具有 128-256 的抗 A 效价和 32-64 的抗 B 效价（来自 5% IVIG）。它旨在用于溶血测定，并用作血凝滴定中抗 A 的超标对照。

2. 注意

NIBSC 14/160 高效价抗-A(标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

不适用

4. 内容

生物材料原产国：英国。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 14/160 高效价抗-A(标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 用 1.0 mL 蒸馏水或去离子水重新配制安瓿中的内容物。重构的内容物是 10% (w/v) IVIG。