WHO世界卫生组织国际标准

NIBSC 14/148 人类血液因子IX浓缩物(第五国际标准)

1. 预期用途

WHO生物标准化专家委员会于2015年10月制定了凝血因子IX浓缩物的第五国际标准。标准物质NIBSC 14/148由含有等分冻干凝血的安瓿（编码14/148）组成因子 IX，浓缩物，用于校准治疗浓缩物中的因子 IX 功能活性。

2. 注意

NIBSC 14/148制剂不适用于人或动物。

该制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生它的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 统一

该标准的效力由来自 18 个国家/地区的 49 个实验室根据第 4 版 FIX 浓缩物国际标准 (07/182) 通过单阶段凝血和血色分析确定。指定的总体平均效力为 10.5 IU/安瓿。合作研究的细节在 WHO/BS/2015.2261 中有描述，可从 WHO获得。

不确定性：作为 WHO 国际标准，NIBSC 14/148 的指定值没有确定性。在需要时，安瓿含量的确定性被视为填充的变异系数，估计为 0.24%。

4. 制备

生物材料原产国：英国。

标准品 NIBSC 14/148 于 2014 年 6 月在美国国家生物标准与控制研究所制备。 50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml 海藻糖、10mg/ml 人白蛋白、pH 7.4 缓冲液中的液体体积保持在 2 - 8°C 在整个分配到安瓿中。平均液体填充重量为 1.0086，变异系数为 0.24%。

5. 储存

NIBSC 14/148未开封的安瓿应在 -20°C 或以下避光保存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。