1. 预期用途

第 4 版纤溶酶国际标准（13/206）由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2014 年 10 月制定，合作研究报告可从 WHO 获得，参考编号 WHO/BS/2014.2249。

该制剂的预期用途是标准化效力酶测定中纤溶酶的测量。基于与第三版纤溶酶国际标准 (97/536) 相关的显色测定，在一项合作研究中分配了 8.0 IU/安瓿的效力。 13/206 上的活性位点滴定提供了安瓿中活性酶的估计值，在用 1 ml 水复溶后，为 1.5 µM；然而，这只是一个实验室的估计值，应作为指导。

2. 注意

NIBSC 13/206 纤溶酶（WHO国际标准品)不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该制剂的规定效力为 8.0 IU/安瓿

4. 内容

生物材料原产国：英国。

用于制备纤溶酶国际标准 4 的散装材料由一家制造商捐赠，作为源自混合人血浆的纤溶酶的冷冻干燥制剂。根据局部效力估计，将该材料在含有 10 mg/ml 海藻糖和 5 mg/ml 人白蛋白的 5 mM 柠檬酸缓冲液 (pH 3.5) 中重构和稀释，最终浓度为 8 IU/ml。总共 4306 个 5 ml DIN 安瓿中装有 1 ml 等份的稀释材料，平均填充重量为 1.006 g (cv = 0.20%)。按照 WHO 程序进行冷冻干燥以生产平均干重为 0.0158 g (cv = 2.17%) 和残留水分为 0.5826% (cv = 24.64%) 的安瓿。

5. 存储

收到未开封的安瓿瓶后，应在 20 °C 或以下避光储存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 13/206 纤溶酶（WHO国际标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。打开安瓿瓶，轻轻敲击安瓿瓶底部（标记）收集材料，并按照安瓿瓶随附的制造商说明进行操作

7.材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料。在打开之前让安瓿达到环境温度，并用 1.0 ml 蒸馏水或去离子水重新配制。