1. 预期用途

世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 认识到需要一个参考标准来控制用于评估 TNF 受体 II Fc 融合蛋白（依那西普）的生物测定。制剂 13/204 在一项国际合作研究中进行了评估（见第 3 节），并被 ECBS 正式采纳为第一个 WHO 依那西普体外生物活性国际标准。

该标准可用于控制依那西普生物测定的性能，并支持建立内部生物测定标准。应该注意的是，生物测定单元并非旨在描述依那西普的标签或剂量。

2. 注意

NIBSC 13/204 TNF受体IIFc融合蛋白(标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该制剂已被规定为每安瓿 10,000 IU 的生物活性单位。该单位不考虑蛋白质对肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的抑制活性，并且与各种测定系统中使用的 TNF-α 的量无关。

由于该蛋白质是 TNF-α 的抑制剂，因此已在使用 L929（鼠成纤维细胞）细胞系的细胞毒性测定中确定了标准的抑制活性。根据来自九个实验室的数据的 ED50 响应，2.4 IU 的该参考标准可抑制 10-20 IU 的 3rd IS 对 TNF-α（编码 12/154）在 L929 细胞毒性测定中的细胞毒性作用。

由于抑制活性可能因测定形式而异，因此用户应在分配给 WHO 国际标准的单位与分配给所使用测定系统的内部标准的单位之间建立关系。用户还应注意 TNF-α 的生物活性也可能因不同供应商而异，这应通过使用适当的标准（例如 WHO IS）来控制

该制剂在一项涉及 15 个国家的 28 个实验室的合作研究中进行了测试，参与者被要求检测使用内部建立的分析系统进行候选制备，并报告结果。返回细胞毒性、细胞凋亡、报告基因和结合测定的数据。 （参见第 9 节中的参考资料，

WHO/BS/2015.2257)

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 毫升溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：

依那西普，约 5 微克

10mM Tris-HCL

1% 蔗糖

4% 甘露醇

0.2% 人血清白蛋白

（注意：依那西普的数量是一个近似数字，仅供参考。

它不是正式规定的内容，不应用于计算或推断特定的生物活性。它也不提供有关用于营销授权目的的特定活动的信息）。

依那西普蛋白在 CHO 细胞中表达。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

为节省使用成本，建议将溶液分成小份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复解冻/冷冻。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 13/204 TNF受体IIFc融合蛋白(标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的

安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿的全部内容物溶解在 1.0ml 无菌蒸馏水中。

该溶液将含有浓度为 10,000 国际单位/毫升的 TNF 受体 II Fc 融合蛋白（依那西普）。在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白