1. 预期用途

该材料是从 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A) 疫苗接种者的血浆中制备的。这是针对流感 H1N1pdm 病毒抗体的第二个国际标准。该材料将作为 A/California/7/2009 样病毒抗体的主要生物学标准。一项国际合作研究已经评估了它对这一目的的适用性。

2. 注意
NIBSC 10/202 H1N1pdm病毒(标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料已被规定用于 HI 测定的单位，每安瓿 1200 国际单位 (IU)，即。按照指示用 0.5ml 蒸馏水复溶时为 2400 IU/ml。

在一项国际合作研究中确定的 10/202 的共识滴度对于 HI 测定为 1:310，对于 VN 测定为 1:600。不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/-0.52%。

4. 内容

生物材料原产国：中国人体血浆。

血浆中乙型肝炎病毒抗原、人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体以及丙型肝炎核酸阴性。每个安瓿含有冷冻干燥的残留物，在氮气气氛下包含：来自 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A) 疫苗接种者的人血浆

5. 存储

将安瓿瓶储存在 -20° 直至使用

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 10/202 H1N1pdm病毒(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

每个安瓿的内容物应在 0.5ml 蒸馏水中重新溶解。一旦复溶、稀释或分装，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。