1. 预期用途

第一个 C1 抑制剂血浆国际标准 (08/262) 由世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会于 2010 年 10 月制定。该制剂的预期用途是校准功能性 C1 的测量- 人血浆中的抑制剂，用于诊断 C1 抑制剂缺乏症。

2. 注意
NIBSC 08/262 C1抑制剂(WHO国际标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在一项涉及来自 13 个不同国家的 28 个实验室的合作研究中，第一个 C1 抑制剂国际标准血浆 (08/262) 的效力是通过功能测定相对于当地正常血浆库确定的。

该制剂的规定效力为：0.89 IU/安瓿

4. 内容

生物材料原产国：英国。

正常人血浆来自英国血液管理局（北伦敦输血中心，科林代尔）。将 24 个单位的血浆（双旋和快速冷冻）提供给 NIBSC 并储存在 -70°C。解冻后，将所有单位合并，将 250 ml 1.0 M HEPES 溶液（4-（

2-固化剂1号）C₄H10N₂-1-乙磺酸）添加到 6 L 血浆中，最终浓度为 40 mmol/L HEPES（约 pH 7） .总共 5127 个 5 ml DIN 安瓿中装有 1.1 ml 等分试样的 HEPES 缓冲血浆，平均填充重量1.1054 g (cv = 0.15%)。冷冻干燥按照 WHO 进行程序，以生产平均干重为 0.0930 g (cv = 0.47%) 和残留水分为 0.1875% (cv = 18.45%) 的安瓿。

5. 存储

收到后，未开封的安瓿瓶应存放在 20ºC 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 08/262 C1抑制剂(WHO国际标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿瓶，请轻轻敲击安瓿瓶以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿瓶断路器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不得尝试称量任何部分的冷冻干燥材料。打开之前，让安瓿达到环境温度，并用 1.0 ml 蒸馏水重新配制。