1. 预期用途

第一个国际标准 (IS) 用于安瓿中性激素结合球蛋白 (SHBG) 的编码为 95/560，该标准于 1998 年制定，并已广泛用于校准免疫测定和结合测定以测量人血清 SHBG 水平。世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已认识到 (2008) 需要替代性激素结合球蛋白 (SHBG) 国际标准来校准用于测量人血清 SHBG 水平的检测方法对于诊断与异常性类固醇功能相关的疾病很重要。第 2 个 IS，编码 08/266，在 ECBS 第 61 次会议上成立。该材料取代了已停产的第 1 个 IS。

2. 注意
NIBSC 08/266 性激素结合球蛋白(标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 180 个国际单位，相当于每个安瓿 180 pmol。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

SHBG 的第二个 IS 由一批安瓿组成，编码 08/266，其中包含从一群正常健康女性志愿者中获得的冻干血清。

每个安瓿含有用 40mM HEPES 冷冻干燥 1ml 人血清后的残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 08/266 性激素结合球蛋白(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。实际上，每个安瓿含有相同数量的 SHBG。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确测量量的蒸馏水或适当的测定稀释剂中。不推荐使用 PBS 重构安瓿内容物。如果要充分稀释内容物，建议添加 0.05%-0.1% 的蛋白质（HSA 或 BSA）以尽量减少吸附。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。

合作研究

该准备工作在一项合作研究中进行了评估，其中五个国家的 11 个实验室参加了该研究，其组织目的如下：

1) 通过免疫测定和结合测定校准候选标准 08/266 相对于 SHBG 的第一个 IS (95/560)

2) 通过检查候选制剂 08/266 在免疫测定和结合测定系统中的行为，证明候选制剂 08/266 作为 SHBG 的第二个国际标准的适用性

3) 评估现有地方标准与拟议 IS 之间的关系，08/266

4) 作为加速降解稳定性研究的一部分，通过与在高温下储存的安瓿比较来确定制剂 08/266 的稳定性。

从所有实验室的免疫测定估计计算的几何平均效力为每安瓿 180 IU（n=14；95% 置信限 176.15 – 184.14；GCV 3.92%），其中，对于该制剂，1 IU 相当于 1 pmol SHBG。

一个实验室提供了类固醇结合测定数据，这表明在 08/266 和第一个 IS，95/560 之间可能存在类固醇结合活性的不连续性，因为制剂 08/266 显示与二氢睾酮衍生物结合大约两倍与第一个 IS 相比，结合潜力为 95/560。因此，建议结合测定用户在使用前评估该制剂在他们自己的测定中的适用性。

候选制剂 08/282 足够稳定，可用作国际标准，因为在通常用于储存生物样品的温度（+4，+20°C）下没有发现生物活性的显着损失。这表明 08/282 在 -20°C 的长期储存条件下可能非常稳定。