1. 预期用途

世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会于 2010 年 10 月制定了第一个 C1 抑制剂浓缩国际标准 (08/256)。该制剂的预期用途是校准功能性 C1 的测量- 替代疗法中使用的源自人血浆的产品中的抑制剂。 08/256 尚未评估重组产品的效力估计。

NIBSC 08/256 C1-抑制剂(WHO国际标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在一项涉及来自 13 个不同国家的 28 个实验室的合作研究中，第一个 C1 抑制剂国际标准浓缩物 (08/256) 的效力是通过功能测定相对于当地正常血浆库确定的。该制剂的规定效力为：9.6 IU/安瓿

4. 内容

生物材料原产国：英国。

一家制造商慷慨地提供了 100,000 U（200 瓶）他们的 C1-抑制剂产品作为原料。每个小瓶含有 500 U 冻干制剂，从合并的人血浆中纯化。

将该材料在含有 0.15 M 氯化钠和 5 mg/ml 人白蛋白的 10 mM HEPES 缓冲液 (pH 7.4) 中重构并稀释至最终浓度为 10 U/ml（基于标记的效力）。总共 9890 个 5 ml DIN 安瓿中装有 1 ml 等份的稀释材料，平均填充重量为 1.0053 g (cv = 0.15%)。按照 WHO 程序进行冷冻干燥，以生产平均干重为 0.0236 g (cv = 5.17%) 和残留水分为 0.2089% (cv = 27.53%) 的安瓿。

5. 存储

收到后未开封的安瓿瓶应存放在 -20ºC 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 08/256 C1-抑制剂(WHO国际标准品)

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的

安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。在打开之前让安瓿达到环境温度，并用 1.0 ml 蒸馏水重新配制。