本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料旨在用作通过流式细胞术计数 CD4+ T 细胞的阳性对照。它可用于验证流式细胞仪的设置和分析，用于实验室间和实验室内的性能监测，以及培训和认证新用户。每个小瓶包含用 FITC 缀合的抗 CD4 抗体预标记的人 PBMC。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个单元在重构时每微升包含大约 325.1 个 CD4+ T 细胞。预期范围是每微升 212.1 到 438.1 个 CD4+ T 细胞。该范围反映了 9 个参与实验室的独立评估。每个实验室都应建立自己的可接受范围。该材料不能用作校准器。

NIBSC SS 319/20 FITC-CD4 阳性对照细胞（标准品）

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该材料包含 CD4-FITC 标记的人外周血单个核细胞 (PBMC)，这些细胞是从国家血液服务中心的汇集捐赠中制备的。

5. 存储

参考资料保存在 NIBSC 的有保证的温控存储设施内。收到后，参考材料应储存在 -20°C 直至使用。

请注意：由于冻干 NIBSC 的固有稳定性，可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

NIBSC SS 319/20 FITC-CD4 阳性对照细胞（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

要重构该材料，在室温下将小瓶的全部内容物溶解在 1.5ml 无菌蒸馏水中，并在使用前平衡 10-30 分钟。将 50 微升重组细胞转移到含有冻干计数珠的 12x75 毫米管中。用 950 微升 PBS 稀释并通过流式细胞仪进行分析。以这种方式分配了预期范围。进一步稀释允许范围内值的程度尚未评估，并且是用户的责任。该材料已经过测试，仅供一次性使用。存放在黑暗中。