1. 预期用途

该标准的效力由国际合作研究确定，与来自黑色素瘤细胞培养物的组织型纤溶酶原激活剂的第二个国际标准 (86/670) (2) 相比，发现为每安瓿 10000 IU (1)。该标准由世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会于 2000 年 10 月制定。国际合作研究的结果表明，第三版组织型纤溶酶原激活剂国际标准 (98/714) 是适用于黑素瘤细胞衍生酶和重组酶，可能适用于测定其他来源的组织纤溶酶原激活剂 (1)。使用基于纤维蛋白的测定方法规定了第三个国际组织纤溶酶原激活剂标准 (98/714) 的每安瓿 10000 IU 的效力。使用替代分析方法解释结果时建议谨慎。本标准旨在用作酶分析中的活性标准。该标准品尚未作为抗原标准品进行校准。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 98/714 组织纤溶酶原激活剂(标准品)

3. 单元

10000 IU/安瓿

4. 内容

生物材料原产国：英国。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 -20ºC 或以下避光保存

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 98/714 组织纤溶酶原激活剂(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

组织型纤溶酶原激活剂 (EC 3.4.21.68)，也称为纤溶酶原激活剂，组织类型，通常缩写为 tPA（或 t-PA），是一种将纤溶酶激活为纤溶酶的丝氨酸蛋白酶。该标准品是使用商业化的、治疗性的、重组的组织纤溶酶原激活剂（阿替普酶）制备的，主要以单链形式从 CHO 细胞培养物中表达和纯化。每个安瓿含有 1ml 60mM 磷酸钠缓冲液 pH7.4 溶液冷冻干燥后的残留物，该缓冲液含有 5mg 人白蛋白和约 20μg 组织纤溶酶原激活剂。将该溶液装入大约 4000 个安瓿中，安瓿间 cv 为 0.09%。经冷冻干燥和二次干燥后，平均残留水分为1.0%。