1. 预期用途

2007 年，世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 认识到需要制定甲状旁腺激素 1-84 国际标准来校准检测方法，以控制 PTH 1-84 的质量和效力。治疗骨质疏松症，以及校准用于诊断钙代谢紊乱的免疫测定。编码为 95/646 的安瓿制剂含有重组人甲状旁腺激素 1-84，最初作为免疫测定的 NIBSC 参考试剂分发。在一项国际合作研究中进一步定性后，该材料被世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2009 年 10 月确立为第一个国际甲状旁腺激素 1-84 国际标准，人类重组。请注意修订后的单位。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 95/646 甲状旁腺激素 1-84(标准品)

3. 单元

每个安瓿含有 100 µg PTH 1-84。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有1ml含有10mg海藻糖和重组人甲状旁腺激素的溶液的冻干残渣。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 95/646 甲状旁腺激素 1-84(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料。出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的 PTH 1-84。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确计量的稀释剂中。不应尝试称量冻干粉末的份数。合适的稀释剂是 PBS、盐水和大多数测定缓冲液。如果要充分稀释内容物，建议添加 0.05 – 0.1% 的蛋白质（HSA 或 BSA）以尽量减少吸附。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。每次检测都应使用新鲜的安瓿瓶，因为反复冻融可能会导致免疫反应性丧失，但如果需要，用户应自行进行调查。