1. 预期用途

组织纤溶酶原激活物 (tPA) 是内皮细胞功能障碍的标志物，可能在患有心血管疾病的受试者中升高。本标准旨在用于校准旨在通过 ELISA 方法研究血浆中 tPA 抗原的方法。可从 WHO 获得一份描述该标准制定的报告 (WHO/BS/07.2068)

NIBSC 94/730 tPA 抗原（WHO国际标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

进行了一项合作研究，其中包括 8 种不同的商业或内部 ELISA 方法和一致的几何，这些方法的平均值确定每个安瓿标准品在 1ml 人血浆中含有 25 ng tPA 抗原。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

来自 10 名供体的大约 2L 人血浆由赫特福德郡 Elstree 的 Bio Products Laboratory 作为新鲜冷冻单位提供。

对每个捐赠者的血浆进行了检测，发现抗 HIV 1 和 2、抗 HCV 和 HBsAg 均为阴性。保留加入 tPA 之前的血浆样品，当在 NIBSC 上通过 ELISA 反复分析 tPA 抗原时，发现其含有大约 5 ng/ml。该池补充了重组 CHO 细胞衍生的 tPA（Actilyse，由德国勃林格殷格翰提供) 至终浓度为 20 ng/ml。将该溶液以 1 ml 等分试样分配到安瓿中（平均重量 1.0146 g，cv = 0.125%），并在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥（Campbell 1974）。安瓿中的总 tPA 抗原浓度，包括添加的重组 tPA 和血浆中的 tPA，被确定为 25 ng/安瓿。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿瓶以收集底部（标记）端的材料。确保使用金刚石或碳化钨尖头玻璃刀锉或尝试打开之前使用其他合适的工具。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意安瓿开启装置的侧视图，其中包含准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 94/730 tPA 抗原（WHO国际标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

安瓿的全部内容物应用 1.0 毫升蒸馏水重新配制，并通过旋转轻轻地溶解以避免泡沫。复溶后的试剂应在复溶后尽快使用。