本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

这包括一批安瓿瓶（编码 93/560），其中含有在大肠杆菌中表达的非糖基化重组 DNA 衍生的胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (rhIGFBP-3)。在一项旨在将 rhIGFBP-3 的安瓿制剂与当地标准进行比较的国际合作研究中，在几个系统中检测到了明显的差异，其中大部分涉及与糖基化室内标准的比较。然而，许多参与者普遍同意安瓿中的含量约为 3.5g，特别是来自那些与大肠杆菌来源的 IGFBP-3 同源的测定。由于非糖基化材料的安瓿含量估计范围表明它不适合用作某些免疫测定和生物测定系统的标准，因此该制剂仅用作研究试剂。

NIBSC 93/560 胰岛素样生长因子结合蛋白-3（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料源自牛。该材料经证明取自自 1980 年以来取自母系封闭畜群的动物，其中没有动物被临床怀疑患有 BSE，并且在此期间没有喂食含有反刍动物衍生蛋白质的日粮。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

本材料的发布是基于以下理解：它没有地位，也没有归属于它的明确单元或内容。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

重组 DNA 衍生的 IGFBP-3 约 3.5 µg

牛血清白蛋白 1.0mg

0.02M 磷酸钠 pH 6.0

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 93/560 胰岛素样生长因子结合蛋白-3（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的 IGFBP3。每个安瓿中的全部内容物应完全溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的份数。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。