该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

该材料已被确立为水痘抗体的英国标准。它包含重新钙化的人血浆，一些用户可能希望使用这种材料而不是国际标准，即人免疫球蛋白。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品及其来源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2 和 HCV RNA 均为阴性。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 90/690 抗水痘-带状疱疹抗体(标准品)

3. 单元

经过一项合作研究，根据国际标准对其进行校准，该材料已被规定为每安瓿 4 个国际单位的单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有冷冻干燥的残留物，在氮气气氛下包含：

人血浆，通过添加氯化钙、氯化镁和高岭土重新钙化，含有抗水痘带状疱疹抗体。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何材料，也不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 90/690 抗水痘-带状疱疹抗体(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。用 1.0 毫升无菌蒸馏水溶解安瓿的全部内容物。确保整个冻干残留物溶解在该溶液中。