本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

这种用于百日咳抗血清的 NIBSC 参考试剂，人，是从最近感染过的人的血清库中制备的。

从百日咳感染中恢复或接种疫苗。它旨在用于 ELISA 或 IRMA 测定以测量抗 B。人血清中的百日咳抗体。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 89/530 抗百日咳杆菌血清(标准品)

3. 单元

每个安瓿含有 110 个单位的抗 FHA 和 120 个单位的抗 69kD。没有分别关于 anti-FIM 2 和 anti-FIM 3 的信息。然而，就美国批次 3 中的混合物而言，280 单位的抗 FIM 2 和 3 代表了在合作研究中获得的混合物的一致共识，该混合物已采取 100 单位。在合作研究的基础上，不能推荐任何抗 PT 单元，因此将这种制剂用于抗 PT 需要在单独的测定系统中进行校准。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5ml 血清的冻干残渣。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何材料，也不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 89/530 抗百日咳杆菌血清(标准品)

7. 材料的使用

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的抗血清。每个安瓿中的全部内容物应完全溶解在准确计量的蒸馏水中，并且

溶液在使用前保持冷却（+4°C）。不应尝试称量冻干粉末的比例。

建议不要立即使用的溶液储存在 – 20°C 或以下。应避免反复冻融。安瓿不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。