1. 预期用途

安瓿瓶中人类催乳素的第三个国际标准 (IS)

编码 84/500，已广泛用于催乳素免疫测定的校准。第 3 个 IS 的库存已用完，WHO 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已认识到（2015 年）需要更换 IS。第 4 个 IS 由一批编码为 83/573 的安瓿组成，其中含有来自人类垂体的纯化催乳素。安瓿制剂已在一项国际合作研究（2016 年）中根据第 3 个 IS，84/500 进行了校准。第 4 个 IS，编码 83/573，于 2016 年在 ECBS 第 67 次会议上成立。此材料取代了已停产的第 3 个 IS。

2. 注意

NIBSC  83/573 催乳素（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 67 毫升国际单位的人类

催乳素。

4. 内容

生物材料原产国：瑞典

每个安瓿材料都含有冷冻干燥后的溶液残留物，其中含有：-

人催乳素约 3.2 µg

人白蛋白 1.0 毫克

乳糖 5.0 毫克

甲酸铵 0.63 毫克

略低于大气压的氮气

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC  83/573 催乳素（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的

人催乳素。轻敲安瓿以收集安瓿底部的物质，并将全部内容物溶解在已知体积的合适稀释剂中。建议添加载体蛋白（例如 0.05 - 0.1% (w/v) 牛或人血清白蛋白）。确保通过使用已知体积的稀释剂冲洗安瓿的所有内表面，重新配制安瓿中的所有材料，收集所有冲洗液以制备原料浓度。未开封的安瓿材料应储存在 4oC 以下。安瓿瓶不含抑菌剂，不应假定该材料的溶液是无菌的。