本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该试剂由一批安瓿瓶（编码 82/512）组成。

2. 注意

NIBSC 82/512 促甲状腺激素牛型(标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿试剂含有 503 个单位。*

安瓿被纳入一项关于牛甲状旁腺激素替代国际标准的国际合作研究。该研究还包括安瓿的人 1-34 PTH 片段。在静脉给药中，1 小时小鸡高钙血症生物测定，82/512 安瓿以 503 个“单位”（95% 置信限 415-608）相对于牛 PTH 进行测定。相对于完整的牛 PTH 的生物效力估计值随着不同的体内和体外生物测定以及不同的物种和组织反应系统而变化。特别是体外骨组织测定显示 1-34 片段和整个分子之间的显着区别

.

* 不能假设相对于 bPTH 国际单位的单一效力值。

批量制剂，批次 B20355，据称含有按重量计约 79.4% 的肽。在 NIBSC 进行的 HPLC 分析表明散装材料不是均质的。一般而言，安瓿 b1-34 PTH 的结果表明，安瓿未发生明显的质量损失。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

安瓿估计包含：

b1-34 PTH 约 60 µg 肽甘露醇作为填充剂“ 2 mg 和 0.2 ml 1mM 乙酸和氮气的冻干残渣

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 82/512 促甲状腺激素牛型(标准品)

7. 材料的使用

出于所有实际目的，每个安瓿试剂都含有相同数量的上述物质。在需要大量溶液的情况下，将安瓿的全部内容物溶解在已知体积的合适溶剂（蒸馏水、盐水或缓冲液）中，并带有载体蛋白。没有企图

应称量冻干材料的任何部分。

为节省使用成本，可以将溶液分成几个小容器并在 -40°C 或以下储存约 10 分钟。 3个月。

应仔细监测储存条件以确保保留活性。安瓿中不含抑菌剂，不应假定试剂溶液是无菌的。