1. 预期用途

这包括一批编号为 81/565 的安瓿瓶，其中含有来自与 TSH 80/558 的第二个 IRP 相同的垂体提取物的促甲状腺激素，现在已用尽。该制剂经国际合作研究审查，并于 2003 年 11 月由世界卫生组织生物标准化专家委员会确定为第 3 版人类促甲状腺激素免疫测定国际标准。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序可能包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 81/565 促甲状腺激素(标准品)

3. 单元

每个 81/565 安瓿含有 11.5 mIU 每个安瓿（根据定义）。不确定性：分配的单元是任意的，不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定度可以被认为是安瓿含量的变化，并通过实验测量为 ± 0.38% (cv)

4. 内容

每个安瓿含有 0.5 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

纯化的人垂体 TSH 提取物标称 2 µg TSH

无肽酶人血清白蛋白 1mg

乳糖 5 毫克

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶 指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意

避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 81/565 促甲状腺激素(标准品)

7. 材料的使用

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的促甲状腺激素。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确测量量的缓冲溶液中。

不应尝试称量冻干粉末的份数。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。