本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

这由一批编码为 78/575 的安瓿组成。每个安瓿含有约 0.6 毫升烟曲霉提取物冷冻干燥后的残留物。

2. 注意

NIBSC 78/575 烟曲霉提取物(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

没有为该材料分配单元。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该试剂由 2.4 升烟曲霉提取物制备的冷冻干燥提取物组成。提取物由烟曲霉菌株 I355 培养 14 天制成，含有很少的孢子，使用 Edwards (3) 的双重透析技术中描述的培养基。通过空气透析浓缩培养物滤液并用流水透析，并在休斯压榨机中通过水萃取破坏菌丝体并混合产物。

在 NIBSC，提取物在室温下以 0.6ml 体积分配到大约 4000 个安瓿中，编码为 78/575。在填充期间每隔一段时间取出 68 个检重安瓿的液体内容物的平均重量为 0.6043 克 +/- 0.71%。然后将安瓿中的内容物冷冻干燥，并在通常用于国际生物学标准的条件下进行二次干燥 (4)。平均干重为 2.42mg (n=6)，水分含量为 0.63% (n=3)。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，不要让玻璃落入安瓿瓶中

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 78/575 烟曲霉提取物(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

安瓿的全部内容物应用 0.6 毫升蒸馏水重新配制，并通过旋转轻轻地溶解以避免泡沫。复溶后的试剂应在复溶后尽快使用。

该试剂已被研究并发现在 RAST 抑制和 CIE 中具有活性，并在 HPLC 和等电聚焦中给出特征曲线

众多机构提供科学建议和专业知识方面发挥着关键作用，作为欧洲和国际层面关键决策机构的成员，NIBSC 科学家的贡献有助于制定有助于确保生物药物安全性和有效性的国家和国际政策。NIBSC提供广泛的生物参考物质和试剂，包括WHO世卫组织国际标准物质、流感试剂、质量控制试剂单位(QCRU)试剂和其他CE标记的IVD试剂。