1. 预期用途

这包括一批含有纯化的人绒毛膜促性腺激素 (hCG-α) α 亚基的安瓿瓶（编码 75/569）。经 WHO 生物标准化专家委员会 (WHO ECBS, 1975) 授权，该制剂由国家生物标准和控制研究所建立，作为人绒毛膜促性腺激素 α 亚基的国际参考制剂，用于免疫测定，并规定效力每安瓿 70 国际单位（基于 1 国际单位是 1 微克纯亚单位制剂中所含的活性）。

有关本标准及其合作研究的更多详细信息，请参见 Storring 等人 (1980)。有关用于制备标准的 hCG-α 的纯化和表征的详细信息，请参见 Canfield 和 Ross (1976)。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

然而，与所有人类来源的制剂一样，不能假定这种材料不含传染因子。在使用和处置安瓿及其内容物时应采取适当的预防措施。此类安全程序可能包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 75/569 人绒毛膜促性腺激素α亚基（标准品）

3. 单元

每个安瓿包含 70 个国际单位（根据定义）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5 毫升溶液的冻干残留物，其中含有：

HCG-Alpha 亚基约 70µg

人血浆白蛋白" 5mg

氯化钠" 445µg

乙酸" 300µg

氮气压力略低于大气压。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，不要让玻璃落入安瓿瓶中

安瓿。安瓿开启装置的侧视图，包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 75/569 人绒毛膜促性腺激素α亚基（标准品）

7. 材料的使用

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的相同材料。将所有内容物溶解在已知量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的份数。

为经济使用，如果添加抗菌防腐剂，溶液可保存数月，并将溶液细分为几个小容器，快速冷冻至-70°C以下，然后在-30°C以下避光保存；应避免反复冻融。如果制备大量稀释液，则应添加不含肽酶的载体蛋白 (0.1% w/v)。该材料未经灭菌，不含抑菌剂。