该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

该试剂提供给专业用户，通常是医院实验室、公共卫生组织和适当的研究组织。用于核酸扩增检测的 NIBSC NHS Winter 多重试剂旨在用作常规核酸扩增技术 (NAT) 检测的运行对照，以检测甲型 H1N1、甲型 H3N2 流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 A (RSV) A)、呼吸道合胞病毒 B (RSV B) 和 2019 年SARS-CoV-2 病毒污染的临床样本，来自病毒性呼吸道疾病迹象和症状的患者。对照应与未知样本一起提取和扩增用于监测检测性能的持续质量控制计划的一部分。使用重新冷冻或稀释的产品或由非专业用户使用可能会导致结果不一致/错误。

2. 注意

NIBSC 20/170 NHS冬季多重试剂(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有未被灭活的传染性病毒和胎牛血清。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以避免削减。该产品的 SARS-CoV-2 成分已灭活，但其他成分未灭活。出于任何风险评估的目的，该产品应被分类和处理，就好像它是 ACDP 危险组 2 病原体一样。

3. 单元

没有分配给该控件的单元。因此，应验证该对照是否可用作运行对照，并由最终用户针对其特定 NAT 测定确定预期结果。 NIBSC 使用我们的内部检测确定对照的 Ct 值约为 30。然而，不同的提取和扩增仪器以及不同的测定可能会产生不同的结果。因此，每个用户都必须使用自己的仪器和测定来验证此控制。由于批次之间的细微差异，建议用户在使用新批次的对照时重新验证他们的分析。

该材料不得用于任何校准目的。 NIBSC 提供了一系列稀释控制，实验室可以使用这些稀释控制来发现其检测的终点敏感性。这些稀释控制中使用的材料与本产品 20/170 中使用的材料完全相同。

稀释控制是

20/180 甲型流感 (H1N1) 校准品 – 六种稀释液

20/182 甲型流感 (H3N2) 校准品 – 六种稀释液组合

20/184 流感 B 校准物 – 六种稀释液组合20/186 RSV A 校准液 – 六种稀释液组合

20/188 RSV B 校准品 – 六种稀释液组合

20/190 SARS-CoV-2 校准物 – 六种稀释液

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶编码为 20/170-XXX，含有 1.0ml 对照品。

对照由流感病毒 A H1 N1 pdm 09 (A/California/7/09) 流感病毒 A H3 N2 (A/Wyoming/3/2003) 流感病毒 B (B/Jiangsu/10/2003) 的完整病毒制剂组成) RSV A A2 RSV B 9320 SARS-CoV-2 Melbourne 在由 PBS A 和 2% 胎牛血清组成的缓冲液中稀释。

5. 存储

对照品应在冷冻状态下交付，然后储存在 -70ºC 或以下直至使用。如果材料到达解冻状态，则应将其丢弃并联系 NIBSC 进行更换。材料应解冻，不得重新冷冻。解冻后，每个小瓶应在 +2°C 和 +8°C 之间储存，然后在五天内使用。在这一点之后，控制应该被丢弃。鼓励用户通过审查其数据监控来告知 NIBSC 准备工作的执行情况。鼓励任何有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系 NIBSC。

NIBSC 20/170 NHS冬季多重试剂(标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

控件应直接使用，无需与待测样品一起进一步稀释、提取和扩增。 当提取控制的整个体积时，可获得最佳结果。 建议在每次测定运行中包含对照以监测测定性能。