本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

组合中包含的冻干重组抗体旨在用作体外细胞因子释放试验 (CRA) 中的对照。 CRA 是抗体危险识别的关键，例如细胞因子释放综合征，CRA 平台（例如全血与外周血单核细胞）的选择应针对抗体的预期 MoA 进行优化（Vessillier 等人，2015 年）。该面板由三个阳性（抗 CD52、抗 CD3 和抗 CD28 根据各自公布的 Campath-1H 序列（Riechmann 等，1988）再制造）组成，OKT-3 muromonab (Kung et al., 1979) 和 TGN1412 (Ball et al., 2012)) 已知在临床上诱导轻度、中度和重度细胞因子释放综合征的对照和三种同种型匹配的阴性对照（IgG1、IgG2a 和 IgG4 ）。在一项涉及 11 个实验室的国际合作研究中评估了这些阳性对照刺激细胞因子释放的相对效力（Vessillier 等，2020）。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或衍生该制剂的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 19/156 重组抗体对照组(标准品）

3. 单元

没有分配给这些准备工作的单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

在定制配方中在 HEK293 细胞或 CHO 细胞中产生的重组抗体。

该面板包含 7 个单独编码的安瓿。

2 个 15/144 安瓿，每个安瓿含有 100 µg 抗 CD28SA重组抗体。

1 安瓿 15/162 含有 200 µg 抗 CD3 重组抗体。

1 安瓿 15/178 含有 200 µg 抗 CD52 重组抗体

1 个 15/198 安瓿含有 200 µg IgG1K 同种型对照

1 安瓿 15/218 含有 200 µg IgG2a 同种型对照

1 安瓿 15/232 含有 200 µg IgG4 同种型对照

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿断路器随附的制造商说明进行操作。打开时应小心以防止内容物丢失。

NIBSC 19/156 重组抗体对照组(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿瓶从储藏室中取出，放入管架中并使其调整至室温。打破安瓿密封。

用 1 ml 无菌蒸馏水重新配制安瓿的内容物。

允许 5-10 分钟进行补液。混合抗体溶液并转移到加盖的管中。在 1 ml 水中复溶后，重组抗体 15/162、15/178、15/198、15/218 和 15/232 的原液浓度将为 200 µg/ml。在 1 ml 水中复溶后，15/144 的储备浓度将为 100 µg/ml。