该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。 QCRHEVIgMQC1 旨在用于检测戊型肝炎 IgM 抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。QCRHEVIgMQC1 应作为持续质量控制计划的一部分包含在每次运行中，以监测测定的性能。使用 QCRHEVIgMQC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以对其进行可视化监控，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在其他地方进行了描述。 QCRHEVIgMQC1 不用于比较特定检测的灵敏度。

NIBSC 17/B728 QCRHEVIgMQC1-IgM抗戊型肝炎质控血清（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

QCRHEVIgMQC1 是从一组去纤维化血浆中制备的，这些血浆在商业 EIA 试剂盒中对戊型肝炎 IgM 抗体具有反复反应。用于制备 QCRHEVIgMQC1 的反应性捐赠对使用商业 EIA 试剂盒的抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 没有反应。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆捐赠物池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 无反应。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了 IgM 抗戊型肝炎 QC1 的结果； 17/B728。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在两个不同的场合测试了三个 QCRHEVIgMQC1 样品。除非另有说明，否则结果表示为 QC1 样品的抗戊型肝炎 IgM 反应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的临界值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

参考 QCRHEVIgMQC1

1x2mL Sarstedt 瓶

去纤维化血浆 1mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存储

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 试剂应在一次使用时分成测量的小份并储存在–20ºC 以下以避免冻融循环。• 试剂可在–20ºC 下储存直至使用日期。

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。解冻后，在一个月内使用，不要再次冷冻。

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

NIBSC 17/B728 QCRHEVIgMQC1-IgM抗戊型肝炎质控血清（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 绘制试剂结果以监控性能