该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。 QCRHEVQC1 旨在用于内部实验室质量控制

检测戊型肝炎 IgG 抗体的免疫测定法。QCRHEVQC1 应包含在每次运行中，作为持续质量控制计划的一部分，以监测测定法的性能。使用 QCRHEVQC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以对其进行目视监控，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在其他地方进行了描述。 QCRHEVQC1 不用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物

QCRHEVQC1 是从一组去纤维化血浆中制备的，这些血浆在用于戊型肝炎 IgG 抗体的商业 EIA 试剂盒中反复发生反应。用于制备 QCRHEVQC1 的反应性捐赠对使用商业 EIA 试剂盒的抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 没有反应。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆捐赠物池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 无反应。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 17/B723 QCRHEVQC1-抗戊型肝炎质控血清（标准品）

3. 单元

表 1 总结了抗戊型肝炎 QC1 的结果； 17/B723。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在两个不同的场合测试三个 QCRHEVQC1 样品。除非另有说明，否则结果表示为 QC1 样品的抗戊型肝炎 IgG 反应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的临界值之比。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

参考 QCRHEVQC1

1x4mL Nalgene 瓶或 1x7mL 血管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下储存直至使用日期 • 对于一次性使用的试剂，应分成一次使用的等分试样并储存在 –20ºC 以下以避免冻融循环。一旦解冻

立即使用。不要重新冷冻

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

NIBSC 17/B723 QCRHEVQC1-抗戊型肝炎质控血清（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 绘制试剂结果以监控性能