1. 预期用途

流感抗原试剂 16/238 使用适当的 NIBSC 抗血清试剂制备用于 A/Anhui/1/2013 抗原的单次径向扩散测定。

2. 注意

NIBSC 16/238 甲型流感抗原（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

抗原试剂 16/238 含有 95µg 血凝素/ml。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

抗原试剂 16/238 由 ß-丙内酯灭活纯化的 A/Anhui/1/2013 病毒 (NIBRG-268) 制备而成，悬浮于

如 Campbell, P.J, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述，含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 缓冲液以 1ml 体积冷冻干燥。 174个安瓿的平均重量，测试称重为1.0078g，变异系数<0.25%。该试剂已按照用于生产在欧盟注册的人流感疫苗的经过验证的程序进行灭活。根据欧洲药典药典测定法（专论 0158）进行的测试表明，这种灭活试剂不含残留的传染性病毒。

5. 存储

-20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 16/238 甲型流感抗原（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

不应尝试权衡任何部分

材料出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 1ml 蒸馏水重新配制 1 安瓿试剂的总含量。使用前至少静置 5 分钟，以使冻干材料完全溶解。

应根据 Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagroatt, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用抗原试剂 16/238，并进行以下修改：

建议抗原试剂 16/238 和测试 A/Anhui/1/2013 病毒抗原应在单径向扩散测定前用 Zwittergent 3-14 去污剂（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）处理。

合适的孵育条件如下：

将 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 两性洗涤剂中，并在有盖容器中在室温（20-25 oC）下孵育 30 分钟。然后将洗涤剂处理过的抗原稀释液加入到单径向扩散免疫板的孔中，并在 20-25 oC 下孵育