1. 预期用途

国际标准 (IS) 16/138 包含针对肠沙门氏菌亚种肠伤寒血清型的 Vi 荚膜多糖 (Vi) 的人 Ig [1]。七家实验室评估了 IS 16/138 作为参考与美国的参考试剂 Vi-IgGR1、2011 和 NIBSC 10/126 的三种 ELISA 格式的适用性：VaccZyme ELISA（结合位点）、NIBSC 开发的生物素化 Vi ELISA 和 7 个内部基于本地制备的 Vi [1,2] 的 ELISA。 IS 16/138、10/126 和 Vi-IgGR1, 2011 的协作研究结果（测定有效性、效力估计的变异性、方法和实验室之间的一致性）相似。基于 VaccZyme ELISA 的结果，Unitages 是分配给所有三种参考试剂。在天然 Vi 的预包被或共包被步骤中使用蛋白质的间接内部 ELISA 可与 VaccZyme ELISA 互换。 IS16/138 的预期用途是用于 Vi 疫苗临床试验研究中使用的 Vi 血清学和 Vi 免疫测定的标准化。

2. 注意

NIBSC 16/138 抗伤寒囊Vi多糖Ig (标准品）不适用于人类或动物人类食物链

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

通过 VaccZyme ELISA，将每安瓿 100 IU 抗 Vi IgG 或每毫升 100 IU 抗 Vi IgG 分配给 IS 16/138（GCV 为 16%，n = 6）

4. 内容

生物材料原产国：英国。

16/138 安瓿含有 1 mL 冷冻干燥的混合血清，储存在 -20⁰C。该池由来自 9 的疫苗接种后血清组成

用 Vi 破伤风类毒素偶联物免疫的志愿者和用普通 Vi 免疫的 7 名志愿者。该材料不含 HIV1 和 HIV2 抗体、丙型肝炎 RNA 和乙型肝炎表面抗原。

5. 存储

收到后，将安瓿瓶存放在 -20⁰C。建议重组材料在 4⁰C 下保存不超过一周。未使用的内容物应分装并在 -20⁰C 或以下冷冻。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 16/138 抗伤寒囊Vi多糖Ig (标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。在使用前应立即用 1.0 ml 蒸馏水重新配制材料。