1. 预期用途

冻干制剂 NIBSC 16/126 由 GSK Bio (Rixensart Belgium) 制造的伤寒沙门氏菌肠炎亚种肠道伤寒血清型 (Vi PS) 的 Vi 荚膜多糖制备。冷冻干燥的材料已在物理化学和免疫测定和定性和定量测定以评估其适合用作 Vi PS 的标准，用于 Vi PS 疫苗的最终填充和散装 [1,2]。 Vi含量通过qNMR测定，重量分析、高性能阴离子交换色谱-脉冲安培检测（HPAEC-PAD、Hestrin 测定和免疫测定 [2]。

2. 注意

NIBSC 16/126 天然Vi多糖(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链 

该材料不是人类或牛来源的。与所有生物来源材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

根据 qNMR，一个安瓿每安瓿含有 2.03 mg Vi PS合作研究 574 [2]。

4. 内容

生物材料原产国：比利时。

安瓿含有坚固的松饼。一个安瓿含有 2.03 ± 0.10 mg Vi PS，由 qNMR 测定（扩展不确定性，覆盖因子为 k=2.11）。通过 HPAEC-PAD，每安瓿中的量为 1.92 mg Vi PS。 Hestrin 的 O-乙酰化为 3.24 µmole/mg Vi PS (CV 29.1%, n=10)。 qNMR 测得的 O-乙酰化水平为 103% (CV 3.2%, n=8)。重量法测定的干重含量为 1.70 mg (CV 9.5%, n=25)，水分含量为 4.1% (CV 16.8%, n=12)，氧含量为 0.35% (CV 27.6%, n=12) ）。

5. 存储

安瓿瓶应储存在 -20 C 或 4ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

 NIBSC 16/126 天然Vi多糖(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，然后按照安瓿破碎机随附的制造商说明进行操作。