1. 预期用途

EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 参考试剂（NIBSC 代码15/222) 旨在用于校准针对埃博拉病毒 NP、VP35 或 GP 基因的基于核酸扩增技术 (NAT) 的检测的二级参考。 15/222 提供给专业用户，通常是医院实验室、公共卫生组织、检测试剂盒制造商和适当的研究机构。

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

本产品为转基因材料。最终用户有责任为在其工作场所储存和处理材料寻求当地的生物安全批准。用于制备通用缓冲液的人血清白蛋白已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 15/222 EBOV RNA NP-VP35-GP(标准品)

3. 单元

EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 参考试剂的规定单位为每瓶 7.5 log10 单位（~32,000,000 单位/瓶）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每瓶 15/222 含有 1 mL 冻干、非感染性、基于慢病毒载体 (LVV) 的病毒颗粒，含有合成的 EBOV RNA，配制在无菌通用缓冲液中，该缓冲液包含 10mM Tris-HCl (pH 7.4)，含有 0.5% 人血清白蛋白和 0.1 % D-(+)-海藻糖脱水。用于制备 15/222 的源材料是基于 LVV 的构建体，其中 HIV-1 基因已被 EBOV 2014 基因取代（Gire 等人，2014；Mattiuzzo 等人，2015）。 EBOV RNA NP-VP35-GP 构建体的序列可通过 GenBank 获得（登录号 KT186367）。

5. 存储

收到时，小瓶应存放在 –20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 15/222 EBOV RNA NP-VP35-GP(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

应使用如上所述的安全预防措施，用 1ml 无核酸酶蒸馏水重新配制小瓶内容物。该产品应用于校准二级参考物质，例如，通过测定被校准二级参考试剂的等效浓度，与 15/222 平行。然后可以根据“单位”为二级参考试剂规定浓度。一旦重新配制用作校准物，15/222 应在适合被校准材料的基质中稀释，并应在 RNA 测量之前进行提取。