本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

英国国家生物标准与控制研究所于 2017 年 10 月制定了第 7 版血液凝固因子 II、IX、X、浓缩物工作标准。这批标准由含有冷冻等分试样的安瓿瓶（编码 15/182）组成- 干血凝血因子 II、IX、X，浓缩物，用于校准治疗浓缩物中的凝血因子 II、IX 和 X 功能活性。

NIBSC 15/182 凝血因子 II, IX, X(标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在一项涉及 7 个专家实验室的合作研究中，该标准针对凝血因子 II、IX、X 进行了校准。效力根据血液凝固因子 IX、浓缩物、14/148 的第 5 国际标准和第 4 国际标准

凝血因子 II 和 X，浓缩物，11/126。用 0.5 ml 蒸馏水复溶后的规定效力为：

FII：6.0 IU/ml； *GCV = 3.4%

修复：6.7 IU/ml； GCV = 3.2%

外汇：4.9 国际单位/毫升； GCV = 2.3%

*GCV = 几何变异系数

4. 内容

生物材料原产国：意大利。

标准品 15/182 于 2015 年 10 月在美国国家生物标准与控制研究所制备。保存在 50mM Tris、150mM NaCl、2 mg/ml 海藻糖、5mg/ml 人白蛋白、pH 7.4 缓冲液中的液体本体在 2 - 8°C 之间分配到大约 11,000 安瓿中。平均液体填充重量为 0.5191g，变异系数为 0.25%

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 -20°C 或以下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 15/182 凝血因子 II, IX, X(标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。打开安瓿瓶，

轻轻敲击安瓿瓶底部（标记）收集材料，并按照安瓿瓶破碎机提供的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 让安瓿在室温下平衡 10 分钟。

用 0.5 ml 蒸馏水轻轻搅拌重新配制总含量。将内容物转移到塑料管中。重组后应尽快进行化验。不建议在重组后将等分试样冻融以备后续使用。