1. 预期用途

该材料是因子 XI，血浆，人的第二个国际标准和因子 XII，血浆，人的第一个国际标准。

它由编码为 15/180 的安瓿瓶组成，内含约 1 mL 等份冷冻干燥的人正常血浆。该制剂旨在用于测量血浆中的 FXI 功能活性 (FXI:C) 和抗原 (FXI:Ag) 以及 FXII 功能活性 (FXII:C) 和抗原 (FXII:Ag)。此外，它还可用于 FXI 治疗浓缩物的效力分配。

2. 注意

NIBSC 15/180 凝血因子 XI（WHO国际标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准在一项国际合作研究中进行了分析。这分配给该准备工作的单位是：

因子 XI 功能活性 (FXI:C)：0.71 IU/安瓿

因子 XI 抗原 (FXI:Ag)：0.78 IU/安瓿

因子 XII 功能活性 (FXII:C)：0.86 IU/安瓿

因子 XII 抗原 (FXII:Ag)：0.80 IU/安瓿

来自 29 个实验室采用一阶段凝血测定的结果被用于对第二个 IS 相对于第一个 IS 的功能活性 (FXI:C) 进行赋值。使用来自 11 个实验室的数据，通过 ELISA 方法相对于当地正常混合血浆（供体总数 >20,000）分配 FXI 抗原值 (FXI:Ag)。

对于 FXII，来自 20 个实验室使用一阶段凝血测定的结果用于评估相对于当地正常血浆池（供体数量 566）的功能活性（FXII:C）。 FXII 抗原值 (FXII:Ag) 也根据 8 个实验室使用 ELISA 方法的结果相对于当地正常血浆库（216 名供体）进行分配。不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，被确定为 +/- 0.25 %。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该材料是从来自正常健康供体（英国国家输血局）的血浆池中制备的。将血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝剂中并进行两个离心步骤，然后将血浆快速冷冻并储存在 - 70ºC 直至安瓿填充当天。对个人捐赠进行了检测，发现 HBsAg、抗 HIV-1/2 和抗 HCV 均为阴性。该材料与甘氨酸和缓冲剂 HEPES（N-[2-C4H12N2O]C4H10N2-N'-[2-乙磺酸）一起配制，最终浓度分别为 1% w:v 和 40 mmol/L。为了避免激活 FXI/FXII，聚乙烯容器用于储存和运输汇集的血浆。冷冻的混合血浆在 37ºC 下解冻并保持在整个过程室温。将该材料装入硅化玻璃安瓿瓶中，并在用于国际生物制品标准 (1) 的条件下冷冻干燥。

材料的活化状态：已知非活化部分促凝血酶原激酶时间（NAPTT）对活化的凝血因子特别是因子XIa敏感，因此用于评估成品的活化状态。 15/180 的 300 秒（n = 9；sd ± 2.26）的长平均凝血时间表明样品相对未活化。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 -20ºC 以下避光保存

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 15/180 凝血因子 XI（WHO国际标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 让安瓿温热至室温。打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸馏水复溶。复溶后，请按照第 8 节（工作台稳定性）中的说明储存材料