WHO世界卫生组织参考试剂

NIBSC 15/140 巴曲酶 标准物质

1. 预期用途

NIBSC 15/140巴曲酶标准物质由WHO世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2016 年 10 月制定。该制剂的预期用途是标准化巴曲酶的效价测量。根据以纯化纤维蛋白原和人血浆作为底物的凝血测定，在一项协作研究中指定了 50 U/安瓿的效力，相对于巴曲酶的第二个英国标准 (93/526)。

2. 注意

NIBSC 15/140 巴曲酶制剂不适用于人或动物给药。

该制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生它的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 统一

该制剂的指定效力为 50 U/安瓿。

4. 制备

生物材料原产国：英国。

用于制备 WHO NIBSC 15/140 巴曲酶参考试剂的散装材料是由一家制造商作为冷冻溶液捐赠的，其中包含从 pit viper Bothrops moojeni 的毒液中分离的巴曲酶。将这种冷冻材料解冻并稀释至最终浓度约为 100 毫升。在含有 5 mg/ml 人白蛋白的 20 mM 磷酸盐缓冲液 (pH 7.4) 中为 50 U/ml（基于局部效力估计）。总共 1041 个 5 ml DIN 安瓿装入 1 ml 稀释材料的等分试样，平均填充重量为 1.01 g (cv = 0.34%)。按照 WHO 程序进行冷冻干燥以生产平均干重为 0.0072 g (cv = 1.99%) 和残留水分为 1.05% (cv = 18.0%) 的安瓿。

5. 储存

NIBSC 15/140 收到未开封的安瓿后，应存放在 -20 °C 或以下的黑暗中。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。