1. 预期用途

EBOV RNA VP40-L 运行中对照（NIBSC 代码 15/138）旨在用作针对埃博拉病毒 VP40 或 L 基因的核酸扩增技术 (NAT) 测定的对照。作为用于监测检测性能的持续质量控制程序的一部分，应与未知样品一起提取和扩增对照。

15/138 提供给专业用户，通常是医院实验室、公共卫生组织、检测试剂盒制造商和适当的研究机构。

NIBSC 15/138 EBOV RNA VP40-L 运行控制（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

本产品为转基因材料。最终用户有责任为在其工作场所储存和处理材料寻求当地的生物安全批准。用于制备通用缓冲液的人血清白蛋白已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

EBOV RNA VP40-L 运行控制（NIBSC 代码 15/138）已

根据 EBOV RNA VP40-L WHO 参考试剂（NIBSC 代码 15/224）校准。 15/138 的单位为 3.7 log10 单位/mL，即每瓶约 5000 个单位（95% CL 3.1 - 4.3；n=3）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每瓶 15/138 含有 1 mL 冻干、非感染性、基于慢病毒载体 (LVV) 的病毒颗粒，含有合成 EBOV RNA，配制在无菌通用缓冲液中，该缓冲液包含 10mM Tris-HCl (pH 7.4)、0.5% 人血清白蛋白和 0.1 % D-(+)-海藻糖脱水。用于制备 15/138 的源材料是基于 LVV 的构建体，其中 HIV-1 基因已被 EBOV 2014 基因取代（Gire 等人，2014；Mattiuzzo 等人，2015）。 EBOV RNA VP40-L 构建体的序列可通过 GenBank 获得（登录号 KT186368）。

5. 存储

收到的冻干产品应储存在-20°C或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 15/138 EBOV RNA VP40-L 运行控制（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

Din 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿瓶柄与较宽的安瓿瓶身相连。轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保将提供的一次性安瓿安全断路器向下推到安瓿的杆上并抵靠安瓿体的肩部。

一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夹住安瓿瓶盖上的一次性安瓿瓶断路器。施加弯曲力以在有色应力点打开安瓿，主要是用手握住塑料项圈。应注意避免可能进入眼睛的割伤和弹射玻璃碎片，例如，使用合适的手套和眼罩。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿内是略低于大气压的干燥氮气。每个安瓿都配有一个新的一次性安瓿破碎机。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

安瓿中的内容物应使用 1 毫升分子级水按照上述安全预防措施重新配制。 15/138 应在 RNA 测量之前提取。

EBOV RNA VP-40-L 运行控制应作为辅助

评估检测 EBOV VP40 或 L 基因序列的分析灵敏度。 15/138 应在重新配制后使用，无需进一步稀释，个别测试程序中要求的除外。