该材料是“附件 II 清单 B”IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

该试剂提供给专业用户，通常是医院实验室、公共卫生组织和适当的研究组织。 NIBSC 临床病毒学多重（免疫缺陷组）工作控制旨在用作常规核酸扩增技术 (NAT) 测定的运行控制。作为用于监测分析性能的持续质量控制程序的一部分，应将对照物与未知样品一起提取和扩增。

使用稀释产品或由非专业用户使用可能会导致不一致/错误的结果。该产品不打算用作校准器。

NIBSC 15/130 核酸扩增试验 (NAT)免疫缺陷面板工作试剂（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人血浆中的细小病毒 B19 稀释液，经检测发现抗 HIV、HIV RNA、抗 HCV、HCV RNA、HBsAg、HBV DNA 和 HAV RNA 呈阴性。

该制剂含有以下传染性病毒：

EBV - 5.8 x 104

国际单位/毫升 (4.9 x 104

- 6.7 x 104

国际单位/毫升）

B19 - 2.4 x 104

国际单位/毫升 (2.2 x 104

- 2.7 x 104

国际单位/毫升）

这些单元均是通过使用内部测试以及相应的主要标准、HCMV NIBSC 代码 09/162 的第一国际标准、EBV NIBSC 代码 09/260 的第一国际标准或非 WHO 参考材料在三个独立的测定中进行测试而得出的对于 B19 DNA NIBSC 代码 99/686。范围是 IU/ml 的 95% 置信限。

在该控制中，没有分配给其余八个目标（AdV-2、BKV、HHV-6A、HHV-6B、HSV-1、HSV-2、JCV、VZV）的单元。 NIBSC 已确定病毒靶标的 Ct 值约为 30，使用 Roche Ampliprep 提取平台和我们使用 Roche LightCycler 480 进行的内部测定。但是，不同的提取和扩增仪器以及不同的测定可能会产生不同的结果。因此，每个用户都必须使用他们自己的仪器和测定来验证此控制。由于批次之间的细微差异，建议用户

使用新批次的对照时重新验证他们的化验。该材料不得用于任何校准目的。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶编码为 15/130-XXX，并包含 1.0 ml 冻干对照试剂。对照由在含有 10 mM Tris-HCl pH 的缓冲液中稀释的 AdV-2、BKV、HCMV、EBV、HHV-6A、HHV-6B、HSV-1、HSV-2、JCV、B19 和 VZV 的全病毒制剂组成7.4、2% 海藻糖和 1 mM EDTA。

NIBSC 15/130 核酸扩增试验 (NAT)免疫缺陷面板工作试剂（标准品）

5. 存储

对照是冻干的并且在各种温度下都是稳定的。控制器可以在环境温度下运输，但在收到时应将其储存在 -20°C 的冰箱中直至使用。

一旦复溶，任何未立即用于提取的多余材料都可以储存在 2-8°C 或以下，并且必须在 7 天内使用。在这一点之后，材料应该被丢弃。这

重组材料必须转移到合适的试管中，在使用前可以脉冲旋转以将所有内容物收集到试管底部。如果冷冻储存重组材料，如果需要从一瓶产品的不同情况下多次提取，则材料应分装到多个试管中（稳定性仅针对一个冻融循环进行验证）。

鼓励用户通知 NIBSC 的性能

从审查他们的数据监测中进行准备。 鼓励任何有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系 NIBSC。

6. 开瓶指南

应注意防止内容物丢失。

小瓶有一个螺帽和一个内部塞子。 应通过逆时针旋转取下盖子并取下塞子。

NIBSC 15/130 核酸扩增试验 (NAT)免疫缺陷面板工作试剂（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料

材料应使用 1.0 ml 去离子、无核酸酶的分子级水进行复溶。 然后，对照应直接使用，无需进一步稀释，并与待测样品一起提取和扩增。 建议在每次测定运行中包含对照以监测测定性能。 如果包装损坏，产品将无法使用。

腺病毒血清型 2 (AdV-2)

BK病毒（BKV）

人类巨细胞病毒 (HCMV)

爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV)

人类单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1)

人类单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2)

人类疱疹病毒 6A 型 (HHV-6A)

人类疱疹病毒 6B 型 (HHV-6B)

JC 病毒 (JCV)

细小 B19 病毒 (B19)

水痘带状疱疹病毒（B型）（VZV）

所有的病毒均已在含有胎牛血清的缓冲液中预先稀释。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

当在 1.0 ml 无核酸酶水中复溶时，已将一个单位（国际单位）分配给该对照中的三个病毒靶标：

HCMV - 9.5 x 104

国际单位/毫升 (8.7 x 104

- 1.0 x 105

国际单位/毫升