1. 预期用途

生物标准化专家委员会制定了用于但不限于鼠组胺敏化试验 (HIST) 和中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞聚集试验的第二版百日咳杆菌毒素国际标准 (15/126)。世界卫生组织 ECBS)，2017 年 10 月。

该材料旨在用于 HIST 和 CHO 测定，以确定疫苗产品中百日咳毒素的缺失或逆转。 15/126 也可能适合作为用于测量百日咳毒素含量的其他方法的参考制剂。

2. 注意

NIBSC 15/126 百日咳杆菌毒素（标准品)不适用于人类或动物人类食物链

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在国际合作研究的基础上商定的第二个百日咳毒素国际标准 (15/126) 的规定效力是 1881 个国际单位/安瓿，在 HIST 测定中相对于第一个百日咳毒素国际标准确定。

在同一项合作研究中，还通过 CHO 测定相对于第一个国际标准确定了效力。因此，除了分配给 HIST 检测的单位外，百日咳博德特氏菌毒素第二国际标准对 CHO 检测的效力为每安瓿 680 国际单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0ml 0.075M 磷酸钾 pH 7.6、0.5M 氯化钠、1% 海藻糖和 20 微克百日咳毒素的冻干残渣。

NIBSC 15/126 百日咳杆菌毒素（标准品)

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 15/126 百日咳杆菌毒素（标准品)

7. 材料的使用

每个安瓿中的全部内容物应完全重新悬浮在精确测量的水或缓冲溶液中。不应尝试称出任何比例的冻干粉末。不应冻结悬浮液。安瓿不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。