该材料是“附件 II 清单 B”IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

Anti-Rubella QC1 旨在用于检测风疹感染免疫力的免疫测定的内部实验室质量控制。抗风疹 QC1 应包含在每次运行中，作为持续质量控制计划的一部分，以监测检测的性能。使用抗风疹 QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以目视监控，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1

抗风疹 QC1 不用于比较

特定检测的敏感性。

NIBSC 14/B654 QCRRUBQC1-抗风疹质控试剂（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

抗风疹 QC1 是从一批抗风疹捐赠中制备的，在商业 EIA 试剂盒中反复反应。使用商业 EIA 试剂盒制备抗风疹 QC1 的反应性捐赠物对抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 没有反应。反应式

然后将捐赠物稀释在对抗风疹无反应性的去纤维化人血浆样品池中。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也没有反应。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了抗风疹 QC1 获得的结果

14/B654 这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少要在两个不同的场合测试三个抗风疹 QC1 样品。结果表示为 QC1 样品的平均光密度或抗风疹反应的其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRRUBQC1 1x4mL Nalgene 瓶或 1x7mL 血管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下储存直至使用日期 • 对于一次性使用，试剂应分成测量的等分试样

一次使用并储存在 –20ºC 以下以避免冻融循环。解冻后立即使用。不要重新冷冻

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

NIBSC 14/B654 QCRRUBQC1-抗风疹质控试剂（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能