1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

抗 HIV-2 QC3 旨在用于检测人类免疫缺陷病毒 2 型抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。抗 HIV-2 QC3 应作为持续质量控制计划的一部分包含在每次运行中，以监测测定的性能。使用抗 HIV-2 QC3 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次进行测定时都可以目视监控该图表，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。不打算使用抗 HIV-2 QC3比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

NIBSC 14/B653 QCRHIV2QC3-抗HIV 2(标准品)  不适用于人类或动物人类食物链。

抗 HIV-2 QC3 已从灭活的热池中制备 抗 HIV-2 反应性去纤维化血浆捐赠，在商业 EIA 试剂盒中反复反应，并通过商业蛋白质印迹试剂盒确认为抗 HIV-2 阳性/抗 HIV-1 阴性。使用商业 EIA 试剂盒制备抗 HIV-2 QC3 的反应性捐赠物对 HBsAg 和抗 HCV 没有反应性。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆样品池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 没有反应。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了抗 HIV-2 QC3 获得的结果

14/B653 这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在两个不同的场合测试了三个抗 HIV2 QC3 样品。结果表示为 QC3 样品的平均光密度或抗 HIV2 反应的其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRHIV2QC3 1x4mL 血液试管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

• NIBSC 14/B653 QCRHIV2QC3-抗HIV 2(标准品)   在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 应将试剂分成一次使用的测量亚等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。