1. 预期用途

激活因子 IX (FIXa) 的第二个国际标准 (FIXa)，人，编码 14/316，由安瓿组成，安瓿含有从激活的重组人因子 IX 制备的冷冻干燥纯化的人 FIXa 的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2017 年 10 月确立为第 2 个国际激活因子 IX，人类标准。该标准的预期用途是用于 FIXa 的测量。

2. 注意

NIBSC 14/316 FIXa（WHO国际标准品)不适用于人类或动物人类食物链

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

FIXa 的第二个国际标准的效力由来自 9 个不同国家的 19 个实验室根据 FIXa 的第一个国际标准 97/562 通过 FIXa 特定的纯化试剂功能活性方法进行校准。该制剂的规定效力为 10.5 IU/安瓿。

本标准定义的 FIXa 单位与完全激活时的纯化因子 IX 单位不同。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

14/316 的大量起始材料通过人重组 FIX 的 FXIa 活化制备。评估 FIXa 的纯度并

通过银染 PAGE 确认。估计的散装比活性为 612 IU/mg。在 37°C 下，将 62 ml 冷冻块解冻，在缓冲液（0.05M Tris、0.15M NaCl、5 mg/ml 海藻糖、1.25% 人白蛋白、pH 7.4）中稀释至约 10 IU/ml。在 4°C 下将该溶液分配到大约 18,000 个安瓿中并冷冻干燥。

液体含量的平均重量为 1.0083g (n = 410)。作为 WHO 国际标准，14/316 的规定值不存在不确定性。在需要时，将安瓿含量的不确定性作为填充物的变异系数，估计为 0.169%。

NIBSC 14/316 FIXa（WHO国际标准品)

5. 存储

未开封的安瓿瓶应存放在 -20°C 或以下的黑暗中。让安瓿瓶在打开前温热至室温，然后重组。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的

安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 14/316 FIXa（WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸馏水重新配制。重组后的标准品应尽快使用。在一个实验室进行的台式稳定性研究表明，重构的标准品在融化的冰上储存时可以稳定长达 4 小时。