1. 预期用途

本标准制备的人抗破伤风免疫球蛋白（编码 13/240）用于校准用于确定治疗性破伤风免疫球蛋白产品效力的测定。 13/240 也适用于校准用于测量人血清中抗破伤风抗体滴度的免疫测定。它是人类抗破伤风免疫球蛋白的第二个国际标准，取代了第一个 IS 编码的 TE-3。 2019年10月生物标准化专家委员会第二次（13/240）通过。

2. 注意

NIBSC 13/240 抗破伤风免疫球蛋白(标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

根据国际合作研究中获得的体内效力测定结果，13/240 的规定值为 45 IU/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：克罗地亚。

每个安瓿含有 1 ml 纯化人破伤风免疫球蛋白的冻干残留物

NIBSC 13/240 抗破伤风免疫球蛋白(标准品）

5. 存储

未开封的安瓿瓶应存放在 -20 的黑暗中

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 13/240 抗破伤风免疫球蛋白(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 每个安瓿中的全部内容物应完全重新悬浮在 1 ml 无菌超纯水中