1. 预期用途

流感嗜血杆菌 b (Hib) 荚膜多糖 PRP (polyribosyl ribitol phosphate; 5-D-ribitol-(1 → 1)-β-D-ribose-3-phosphate) 的散装材料由印度血清研究所 (SII) 提供）。该材料在安瓿瓶中等分，并在生物参考材料中心（CBRM，NIBSC）冷冻干燥（2013 年），编码为 12/306。 2013 年，13 个实验室对该材料进行了一项合作研究，以基于核糖测定确定 SI 单位的 PRP 含量，并评估其作为 PRP 定量测定标准的适用性（包括核糖、磷和 HPAEC- PAD 测定）用于 Hib 结合疫苗。 2014 年，在合作研究的基础上，它被确立为 PRP 的第二个国际标准，可用于 PRP 定量的磷、核糖和 HPAEC-PAD 测定。

WHO/BS/2014.2239 文件中提供了有关实际测试方法的关键问题，在二级标准的校准中应予以考虑。 NIBSC, Potters Bar, UK 是该材料的保管人和分销商。

NIBSC 12/306 流感嗜血杆菌（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为潜在的对健康有害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

基于 11 个参与实验室在合作研究中进行的核糖测定，Hib 第二国际标准荚膜多糖 PRP（编码 12/306 的安瓿瓶）的 PRP 含量为 4.904 ± 0.185 mg/安瓿瓶（使用 2.23 的覆盖因子计算的扩展不确定性，对应于大约 95% 的置信水平）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 2 ml PRP 在 0.56 mg/ml NaCl 中的冻干粉末。每个安瓿含有约 6.0 毫克的干物质，在冷冻干燥后通过称重估计，水分含量约为 1.45%。

5. 存储

安瓿瓶应储存在 -20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 12/306 流感嗜血杆菌（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 将安瓿中的内容物重新悬浮在 1ml 蒸馏水中。

重组材料应分装并在 -20ºC 或以下冷冻。该标准可直接用作物理化学分析的参考或用于校准二级标准。当复溶多糖标准品时，应注意确保充分混合，对于冷冻的复溶样品，应充分解冻并仔细混合。