本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

这些材料是为控制正常静脉内抗 D 水平而进行的血凝试验的参考制剂免疫球蛋白 (IVIG) 产品。

面板 20/112 由 2 个安瓿组成，每个安瓿 13/148 和12/300。

欧洲药品质量局 (EDQM) 和美国生物制品评估与研究中心 (CBER)

美国食品和药物管理局 (FDA) 已采取必要措施，对用于静脉给药 (IVIG) 产品的人正常免疫球蛋白中的抗 D 进行限制和检测 [1-3]。 IVIG 的参考制剂含有 0.0475 IU/ml 的抗 D，并且使用木瓜蛋白酶处理的 OR2R2 红细胞的直接血凝法具有 8 的标称滴度，被认为适合定义抗 D 限制 [2-4]。该制剂（NIBSC 代码 02/228）和阴性对照 IVIG 制剂（NIBSC 代码 02/226）由世界卫生组织 (WHO) 作为国际参考试剂 (IRR) 建立，用于标准化正常 IVIG 中抗 D 的血凝测试产品。 02/228 和 02/226 的库存与 CBER/FDA 共享，分别作为含有抗 D（抗 Rho）、Lot 1A 和阴性对照 Lot 1N-a 的免疫球蛋白静脉内（人）进行分发。由于内部收益率的存量有限，因此分别编制了 04/132 和 04/140 的正面和负面工作标准。

2. 注意

NIBSC 12/300 阴性对照IVIG(标准品)不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

制备 13/148 的标称抗 D 滴度为 8。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

13/148 和 12/300 均含有约 1ml 正常 IVIG（5% IgG，w/v）的冻干残留物，由英国 Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐赠。 13/148 中“加标”了抗 D（抗 D 免疫球蛋白的第二国际标准，01/572，1/6000）。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 12/300 阴性对照IVIG(标准品)

6. 开店指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的

安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。打开时应小心，以防止内容物丢失。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

用 1.0 毫升含有 0.02% (w/v) NaN3的蒸馏水或去离子水重新配制安瓿的内容物 等待几分钟，偶尔涡旋以重新配制。如有必要，将重构的内容物转移到带盖的试管中并在 4oC 下储存。

用户应根据自己的储存设施确定重组材料的稳定性。