WHO世界卫生组织国际标准

NIBSC 11/176 低分子量肝素（第三国际标准）

1. 预期用途

NIBSC 11/176 低分子量肝素（第三国际标准）包含从猪粘膜制备的冻干材料的等分试样。该制剂于2012年被世界卫生组织生物标准化专家委员会确定为低分子肝素（第三国际标准），用于评估低分子肝素的抗Xa和抗IIa效力。

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 标准

该标准由来自 13 个国家/地区的 22 个实验室根据第二个低分子量肝素国际标准 (01/608) 进行校准。研究中使用了抗 Xa 和抗 IIa 显色方法。 22 个实验室进行了抗 Xa 检测（共 100 次检测）和抗 IIa 检测（共 80 次检测）。根据所有有效测定结果的几何平均值分配以下效力：

每安瓿 1068 个国际单位的抗 Xa 活性

每安瓿 342 国际单位的抗 IIa 活性

不确定度：指定的单位不带有与其校准相关的不确定度。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/- 0.1%。

4. 制备

生物材料原产国：法国

879个检重安瓿的液体含量平均重量为1.0068g，变异系数为0.097%。 冻干塞的平均重量为9.22mg，变异系数为1.39%。 平均残留水分为3.41%。

5. 储存

未开封的安瓿应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。 请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。