1.预期用途

该 BCG 活菌培养物由巴西 Fundacao Ataulpho de Paiva (FAP) 于 1998 年制备。它于 2012 年被确定为 WHO 第一个用于 Moreau-RJ 亚株 BCG 疫苗的参考试剂。该材料的预期用途如下用于活力测定（例如培养活菌计数和改良的 ATP 测定）中有效性和一致性监测的比较器或参考；使用分子生物学技术进行身份测定；以及在临床前研究中用于评估新型结核病疫苗的体内试验（如无毒力分枝杆菌、皮肤反应性和保护试验）。

NIBSC 10/272 莫罗-RJ卡介苗（标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人源或牛源。该材料含有疫苗株的活细菌，属于 II 类。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

文化粒子有650万个，标准差为0.7；和 24.7 ng ATP，标准偏差为每安瓿 7.4，

4. 内容

生物材料原产国：巴西。

每个安瓿含有 0.25 ml BCG 和 2% L-谷氨酸钠冷冻干燥后的残留物。该参考试剂由 FAP 制造的 Moreau-RJ 亚株制备。每个安瓿在冻干前含有 10 mg 湿菌块和 2% 谷氨酸一钠。

5. 存储

该制剂应储存在 -20ºC 以长期储存以保持活力并避免阳光直射。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 10/272 莫罗-RJ卡介苗（标准品)

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保安瓿瓶在颈部狭窄部分全面划线，在尝试打开之前，使用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

安瓿的内容物可以在无菌去离子水或适当的缓冲液中重新配制。重新配制的制剂应立即使用或在 4ºC 下储存长达 6 小时。