1. 预期用途

第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 国际标准，NIBSC 代码 10/266，旨在用于校准用于 HBV 核酸扩增技术 (NAT) 的二级参考试剂。该标准包括在 HBV 阴性混合人血浆中稀释 Eurohep 参考 R1（基因型 A2，HBsAg 亚型 adw2）。血浆对抗 HIV-1 也呈阴性；抗丙肝病毒；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。标准品已冻干成 0.5mL 等分试样并储存在 -20°C。在一项涉及全球 16 个实验室的合作研究中，该材料已按照国际单位 (IU) 进行校准，与第二版 WHO HBV 国际标准平行在一项单独的合作研究中评估了该材料作为第四项 WHO HBV 国际标准的适用性 。

NIBSC 10/266 HBV DNA NAT(WHO国际标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

当在 0.5 mL 的无核酸酶水中复溶时，该材料的单位量为 955,000 IU/mL（~5.98 log10IU/mL）。

不确定：规定的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是填充后小瓶重量的变化，并确定为 +/-0.36%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶含有 0.5 mL 含有传染性 HBV 的冻干血浆。

5. 存储

冻干标准品小瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

NIBSC 10/266 HBV DNA NAT(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

应使用 0.5 mL 去离子、无核酸酶的分子级水对材料进行复溶，并在使用前偶尔搅拌至少 20 分钟。重组材料的最终浓度为 955,000 IU/mL。国际标准应用于校准二级参考物质，例如，通过根据国际标准平行确定被校准的二级参考试剂的等效浓度。然后可以为二级参考试剂规定一个以 IU 为单位的浓度。重新配制后，国际标准应在适合于测定的基质中稀释，例如在 HBV DNA 阴性血浆中，应在 HBV DNA 测量前提取。