该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 进行的血清学分析已广泛用于评估对 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗接种和感染的抗体反应。冻干抗血清（安瓿代码 09/222）由英国牛津大学 Andrew Pollard 教授善意捐赠的人血清混合制备而成。该材料含有对 Hib 荚膜多糖（聚核糖基核糖醇磷酸盐；PRP）特异的抗体，Hib 是主要毒力因子之一，是 Hib 疫苗的活性成分。

该试剂将用作通过 ELISA 定量抗 Hib 抗体的参考标准。

NIBSC 09/222 抗流感嗜血杆菌b(标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 41.3 µg Hib 多糖 (PRP) 的总免疫球蛋白。其中，34.7 µg 是 IgG，2.8 µg 是 IgM 抗体，由美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 使用内部 ELISA 针对 FDA Lot 1983 参考血清进行内部校准确定

4. 内容

生物材料原产国：英国。每个安瓿含有 0.5ml 纯混合人血清的冻干残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 09/222 抗流感嗜血杆菌b(标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿断路器可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 每个小瓶的全部内容物应完全重新悬浮在 0.5 毫升中磷酸盐缓冲盐水。一次性使用的等分试样在 -20oC 下储存的重组材料可稳定保存长达 6 个月。如果包装损坏，请勿使用该材料。客户根据目的评估参考血清的适用性。产品保质期为 30 年，标签上显示的有效期后请勿使用。