1. 预期用途

冻干制剂 09/188 含有抗克氏锥虫抗体，由生活在克氏锥虫 I 流行地区 Mexcio 的本土个体的血清阳性样本组成。然而，无法从处于疾病慢性阶段的个体献血者的血液中分离出寄生虫。因此无法确认 T. cruzi 基因型。该制剂已在一项合作研究中评估其适用于各种酶联免疫吸附测定、免疫荧光测定、凝集测定、侧向流动测定/快速免疫学测定、蛋白质印迹和放射免疫沉淀测定。合作研究报告包含有关 09/188  反应性的全部详细信息。该制剂可用于评估检测 T. cruzi 抗体的测试的分析灵敏度。 09/188 是组成第一个 WHO Chagas（抗克氏锥虫）抗体参考小组的两个国际标准之一，建议与国际标准 09/186 同时使用。

NIBSC 09/188 人血浆中的 Chagas（抗克氏锥虫 I）抗体(WHO国际标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料的单位为 0.5 IU/安瓿或 1 IU/mL。

4. 内容

生物材料原产国：墨西哥。

该小瓶包含从合并的去纤维化人血浆中提取的 0.5 ml 等分试样的冻干残留物，其中含有 0.05% Bronidox L5 作为防腐剂。该池由居住在 T.cruzi I 流行地区的四名志愿者捐赠的血浆组成。

5. 存储

收到时，小瓶应存放在 – 20 ⁰C 或以下。建议重组材料在 4⁰C 下保存不超过 1 个月。未使用的内容应该被冻结。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 09/188 人血浆中的 Chagas（抗克氏锥虫 I）抗体(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

应按照上述安全预防措施，用 0.5 ml 蒸馏水重新配制小瓶的内容物。建议制备材料的连续稀释范围（例如 1/2 -1/64）并一式两份进行测试