流感试剂

NIBSC 09/174 流感抗原A/加利福尼亚/7/09 (H1N1)v (NYMCX-179A)（细胞衍生）

1. 预期用途

NIBSC 09/174 流感抗原A 用于使用适当的 NIBSC 抗血清试剂对细胞衍生的 A/California/7/2009 (H1N1)pdm 抗原进行单径向扩散测定。

2. 注意

NIBSC 09/174 流感抗原A不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 统一

NIBSC 09/174 流感抗原A 的效价值为 50µgHA/ml。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

抗原试剂 09/174 由 BPL 灭活、部分纯化的 MDCK 细胞衍生的 A/California/7/2009 (H1N1)pdm (NYMC-X179A) 病毒制备，该病毒悬浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 缓冲液中并经过处理用于冷冻干燥。

该试剂已按照用于生产在欧盟注册的人流感疫苗的验证程序进行灭活。根据欧洲药典药典分析（专着 0158）进行的测试表明，这种灭活的试剂不含残留的传染性病毒。

5. 储存

-20°C

请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。

6. 开放方向

DIN 安瓿有一个“容易打开”的彩色应力点，在那里窄的安瓿杆与较宽的安瓿体相连。市售有多种类型的安瓿破碎机。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并遵循安瓿破碎机随附的制造商说明。

7. 材料的使用

在重构之前，不应尝试称出任何部分的冻干材料。

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 1ml 蒸馏水复溶一安瓿试剂的总含量。使用前至少静置 5 分钟，以使冻干材料完全溶解。

抗原 09/174 应根据 Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 描述的方法使用，并有以下修改：抗原试剂 09/174 和 A/California/7/2009 (H1N1)pdm 病毒抗原应在单次径向扩散试验前用 Zwittergent 3-14 去污剂（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）处理。合适的温育条件如下：CA，USA)在单次径向扩散测定之前。合适的温育条件如下：将450微升抗原加入50微升10％(w/v)两性洗涤剂中，并在室温(20-25℃)下在有盖容器中温育30分钟。然后将洗涤剂处理过的抗原稀释液加入到单个径向扩散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。 应使用试剂 09/174 使用适当的 NIBSC 检测 A/California/7/2009 (H1N1)pdm 细胞抗原抗血清试剂。

8. 稳定性

参考材料保存在 NIBSC 有保证的温度控制存储设施内。参考材料应按照标签上的指示存放在收货时。

NIBSC 遵循 WHO 关于其参考资料的政策。希望参考声明的安瓿含量以用于定量或半定量分析方法的材料用户应注意，材料的声明内容基于涉及 WHO 基本监管实验室 (ERL) 或官方药物控制的小型合作研究实验室 (OMCL)。对类似抗原制剂的回收率和稳定性的研究表明，安瓿瓶后的回收率可能接近定量，并且在至少 10 年的储存期间预计不会有显着的含量损失。