1. 预期用途

血液凝固因子 II、VII、IX、X、血浆的第 4 版国际标准由安瓿组成，编码 09/172，含有约 1 ml 等份的正常人血浆，冷冻干燥。该制剂于 2010 年由世界卫生组织生物标准化专家委员会制定为第 4 版《血液凝固因子 II、VII、IX、X、血浆国际标准》，旨在用作校准血液凝固因子的主要参考标准。血浆样品中因子 II、VII、IX 和 X 的功能活性。

该制剂由世界卫生组织生物标准专家委员会于 2015 年进一步确定血浆中凝血因子 IX 抗原，旨在用作校准血浆样品中因子 IX 抗原的主要参考标准。对于治疗浓缩物中的因子 IX 抗原测量，需要对该参考标准进行本地验证。

2. 注意
NIBSC 09/172 凝血因子 II,VII,IX(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂包含人类来源的材料，并且最终产品或衍生该制剂的源材料已经过

检测发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均为阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃 根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准由 14 个国家的 29 个实验室使用功能测定法针对血液凝固因子 II、VII、IX、X、血浆、99/826 的第 3 个 IS 进行了校准。它已被赋予以下效力：

因子 II：0.89 IU/安瓿

因子 VII：0.99 IU/安瓿

因子 IX：0.86 IU/安瓿

因子 X：0.89 IU/安瓿

该标准由 14 个实验室针对因子 IX 抗原的正常血浆池进行校准。它已被规定为以下值：因子 IX 抗原：0.90 IU/安瓿

不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/- 0.20%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

来自国家血液和输血服务中心的 CPD-腺嘌呤中收集的 85 名供体的血浆用 HEPES 缓冲至 0.05 M，汇集并以 1 ml 的量分配到安瓿中，然后在用于国际生物标准的条件下填充和冷冻干燥 (1)。对每一个人的捐赠进行了检测，发现抗 HIV 1/2、HBsAg 和抗丙型肝炎呈阴性。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 09/172 凝血因子 II,VII,IX(标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸馏水或去离子水重新配制。

对于 FII、VII、IX 和 X 的功能活性，研究表明重构的标准品在融化的冰上保持稳定长达 2 小时，建议在重构后尽快使用该标准品进行测定。对于 FIX 抗原，标准品在复溶后稳定长达 4 小时，并保持在融化的冰上。