1. 预期用途

本材料由日本东京 BCG 实验室于 2006

年制备。2009 年被确定为东京 172 的第一个 WHO 卡介苗参考试剂。本材料的预期用途是作为有效性和一致性的比较或参考活力检测监测（如培养活菌计数和改良的 ATP 检测）；使用分子生物学技术进行身份测定；以及在临床前研究中用于评估新型结核病疫苗的体内试验（如无毒力分枝杆菌、皮肤反应性和保护试验）。

NIBSC 07/272 东京172亚株卡介苗（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人源或牛源。该材料含有疫苗株的活细菌，属于 II 类。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

文化粒子4940万个，标准差5.9；和 217.6 ng ATP，标准偏差为每安瓿 27.5，

4. 内容

生物材料原产国：日本。

该参比试剂由 Tokyo 172 BCG 亚株在 Sauton 培养基中培养而成，由日本 BCG 实验室提供和制造。每个安瓿在冻干前含有 1 mg 湿细菌团块和 3 mg L-谷氨酸一钠。

5. 存储

该制剂应储存在 -20ºC 以长期储存至

保持活力并避免阳光直射。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将刻痕定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免划伤和射入眼睛的玻璃碎片。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，不要让玻璃落入安瓿瓶中安瓿。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 07/272 东京172亚株卡介苗（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

安瓿的内容物可以在无菌去离子水或适当的缓冲液中重新配制。重新配制的制剂应立即使用或在 4ºC 下储存长达 6 小时。