1. 预期用途

这种活的 BCG 培养物由 Staten Serum Institut 制备，散装材料于 1998 年被运送到日本东京的日本 BCG 实验室进行安瓿灌装和冻干。它被确立为丹麦 1331 的第一个世界卫生组织 BCG 疫苗参考试剂2009 年的子菌株。该材料的预期用途是作为比较或参考，用于活力测定（如培养活菌计数和改良 ATP 测定）中的有效性和一致性监测；使用分子生物学技术进行身份测定；和用于体内测定（例如没有毒性分枝杆菌、皮肤反应和保护试验）用于临床前研究以评估新的结核病疫苗。

2. 注意
NIBSC 07/270 亚株卡介苗（标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人源或牛源。该材料含有疫苗株的活细菌，属于 II 类。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和

避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

文化粒子有730万个，标准差为0.9；和 56.1 ng ATP，标准偏差为每安瓿 8.7，根据合作研究估计

4. 内容

生物材料原产国：丹麦。

每个安瓿含有 0.2 ml BCG 在含有 2% L-谷氨酸钠的 Sauton 培养基中冷冻干燥后的残留物。该参考试剂由丹麦 1331 亚株制备，由 Statens Serum Institut 提供并在日本 BCG 实验室制造。

每个安瓿在冻干前含有 2 mg 潮湿的细菌团块和 4 mg L-谷氨酸一钠。

5. 存储

该制剂应储存在 -20ºC 以长期储存以保持活力并避免阳光直射。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意没有

材料从安瓿瓶中丢失，并且没有玻璃落入安瓿瓶中安瓿。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 07/270 亚株卡介苗（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

安瓿的内容物可以在无菌去离子水或适当的缓冲液中重新配制。重新配制的制剂应立即使用或在 4ºC 下储存长达 6 小时。