1. 预期用途

本标准品由一批纯化的吸附的白喉类毒素(批号DAST-BKN0701)，由日本Biken提供。纯化的类毒素吸附在磷酸铝（1.5 mg/ml）上的白喉抗原含量为200 Lf/ml。纯化的类毒素符合日本生物制品的lowest要求。标准品在 NIBSC 制备，并通过用 3.5% w/v Polygeline (Haemaccel®, Kora Healthcare, Dublin) 1:1 稀释纯化的类毒素来稳定，最终浓度为 1.75% w/v Polygeline。然后将该材料分配到安瓿中（每个安瓿 1 毫升），并于 2007 年 8 月在 NIBSC 标准处理部门冷冻干燥。

产品旨在用作测定白喉疫苗（吸附）效力或校准二级参考材料的主要标准。

NIBSC 07/216（吸附）白喉类毒素（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

Haemaccel® 中的活性成分 Polygeline 源自牛明胶。 Haemaccel® 已获准供人类使用，不含来自被认为存在 BSE 风险地区的牛材料。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

候选标准

在一项涉及 20 个不同国家的 30 个实验室的国际合作研究中进行了校准 。标准的校准基于在 WHO/Ph. 中获得的结果。欧元。针对白喉类毒素第三世界卫生组织国际标准，吸附（98/560）的保护方法。替代标准于 2009 年 10 月被 WHO ECBS 采用。替代标准，编码 07/216，根据 19 个执行 WHO/Ph. 的实验室返回的结果，定义的效力为每安瓿 213 国际单位 (IU)。欧元。用于校准候选材料的保护分析 。

4. 内容

生物材料原产国：日本。

每个冻干标准制剂的安瓿含有大约 100 Lf 的纯化白喉类毒素、0.75 mg 磷酸铝和 17.5 mg Polygeline（降解的交联明胶多肽）。安瓿不含抑菌剂，不应假定是无菌的。

5. 存储

安瓿瓶应在 -20°C 下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 07/216（吸附）白喉类毒素（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料并遵循随安瓿提供的制造商说明

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

打开后，每个安瓿的全部内容物应完全重新悬浮在 1 ml 无菌水或其他合适的溶液中，例如 0.9% NaCl。建议在复溶后尽快使用复溶的标准品，并在同一天使用。

不要冻结重新制定的标准。